Le lecanemab, un anticorps anti-amyloïde, qui sera commercialisé sous le nom de Leqembi®, devrait être indiqué chez les patients qui ne sont pas encore à un stade avancé de la maladie d'Alzheimer. Il causerait toutefois des effets secondaires importants dont des hémorragies cérébrales.

Ce vendredi 6 janvier, les autorités sanitaires américaines ont autorisé (autorisation accélérée provisoire) le lecanemab (Lequembi®), un anticorps anti-amyloïde contre la maladie d'Alzheimer pour réduire le déclin cognitif des patients souffrant de cette maladie neurodégénérative, un traitement très attendu après le lancement raté d'un précédent anticorps anti-amyloïde, un médicament au mécanisme similaire, il y a un an et demi.

Le nouveau traitement, qui sera commercialisé par l'entreprise pharmaceutique Eisai sous le nom de Leqembi®, est désormais autorisé par l'Agence américaine des médicaments (FDA) pour les patients n'ayant pas encore atteint un stade avancé de la maladie. Les effets indésirables les plus fréquents dans le groupe lécanemab sont des réactions aux perfusions intraveineuses et des anomalies sur leurs IRM, comme un gonflement du cerveau et des saignements appelés "anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde" ou ARIA (amyloid-related imaging abnormalities). 

"Une avancée importante dans notre bataille contre la maladie d'Alzheimer"

Ce traitement représente “une avancée importante dans notre bataille pour traiter efficacement la maladie d'Alzheimer”, dont souffrent quelque 6,5 millions d'Américains, a déclaré la FDA dans un communiqué. Le Leqembi®, dont le principe actif est nommé lecanemab, cible les dépôts de la protéine bêta-amyloïde dans le cerveau. Si la cause de la maladie d'Alzheimer reste mal comprise, les malades ont des plaques amyloïdes dans leur cerveau, qui se forment autour de leurs neurones et les détruisent à terme. C'est ce qui causerait les pertes de mémoire caractéristiques de la maladie.

L'autorisation accélérée de la FDA s'appuie sur les résultats d'essais cliniques ayant montré que le lecanemab permettait de réduire les plaques amyloïdes. L'agence mentionne également les résultats d'essais cliniques plus vastes, publiés récemment dans une revue scientifique. Menés sur près de 1 800 personnes suivies pendant 18 mois, ils avaient révélé une réduction de 27% du déclin cognitif des patients traités avec le lecanemab.

Le second traitement contre Alzheimer approuvé en 18 mois

Les résultats ont également montré qu'environ 6,9% des participants à l'essai ayant reçu du lécanemab, en perfusion intraveineuse, ont abandonné l'essai en raison d'effets indésirables, contre 2,9% de ceux ayant reçu un placebo. Dans l'ensemble, des événements indésirables graves ont été observés chez 14% des participants du groupe lécanemab et 11,3% des participants du groupe placebo. De plus, au moins une personne ayant reçu le traitement est décédée.

La FDA a inclus un avertissement concernant le risque de saignement dans les informations du médicament et est susceptible de retirer son autorisation accélérée de mise sur le marché si les études en court et à long terme révèlent que ce problème est trop important. Les ARIA seraient plus fréquentes chez les patients porteurs du gène APOE4, un facteur de risque de la maladie d'Alzheimer.

Il s'agit du second traitement contre Alzheimer approuvé récemment par la FDA, après l'Aduhelm en juin 2021 (aducanumab). Mais son lancement n'avait pas été le succès escompté : son autorisation avait suscité la controverse, certains experts critiquant le manque de preuves sur son efficacité. Son usage avait par la suite été restreint aux personnes atteintes de cas modérés de la maladie. Un récent rapport parlementaire américain a également blâmé son prix exorbitant (56.000 dollars par an), et le système de couverture santé fédéral Medicare, destiné aux personnes âgées, avait annoncé ne le rembourser que s'il était réalisé dans le cadre d'essais cliniques.