Prothèses mammaires : l’ANSM interdit tous les modèles macrotexturés

Ce sont les prothèses qui connaissent le plus de succès auprès des patientes. Pourtant près de 95 modèles dits "macro-texturés", c’est-à-dire au toucher rugueux, et à l’enveloppe en polyuréthane seront bientôt interdites en France.

C’est ce qu’a décidé l’Agence nationale des produits de santé (ANSM). Dans un courrier, l’agence sanitaire explique avoir pris cette décision "au vu du danger rare mais grave que leur implantation est susceptible de constituer".

56 cas de lymphomes depuis 2011

En cause, selon l’ANSM : la suspicion du risque que font peser ces implants mammaires sur le risque de développement de lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC), un cancer rare mais agressif affectant les ganglions lymphatiques et les organes.

Depuis 2011 en France, 56 cas de lymphome anaplasique à grandes cellules ont en effet été associés aux implants mammaires macro-texturés. Parmi ces 56 patientes, cinq sont décédées, dont trois en lien avec une progression du LAGC-AIM. Pour les deux autres patientes, l’imputabilité reste incertaine. La moyenne d’âge des patientes au moment du diagnostic était de 58,4 ans (minimum : 29 ans ; maximum : 83 ans). La durée moyenne d’implantation entre la dernière prothèse mammaire implantée et le diagnostic du LAGC est de 7 ans, avec un minimum de 3 mois et un maximum de 25 ans d’implantation sur la dernière prothèse mammaire.

95 références interdites

Déjà le 25 mars dernier, l’ANSM avait rendu public un "projet de décision" qui laissait entendre à une interdiction de ces prothèses mammaires. L'ANSM considère que plus la prothèse est etxturée, plus le risque de lymphome est important. En conséquence, outre les prothèses macro-texturées Biocell du fabricant américain Allergan, six autres industriels sont frappés de cette interdiction. Il s’agit de 95 références commercialisées par les marques Arion, Sebbin, Nagor, Eurosilicone, ainsi que Polytech, qui commercialise aussi des prothèses à enveloppe en polyuréthane.   

Cette interdiction va donc au-delà des recommandations du comité d’expert réuni par l’ANSM. Les 7 et 8 février derniers, celui-ci a été chargé d’auditionner des patientes, des professionnels de santé et autres acteurs concernés pour bénéficier d’un éclairage global sur l’utilisation de ces implants. Il s’était simplement prononcé pour l'interdiction des prothèses Biocell d’Allergan, principal modèle mis en cause dans la survenue de LAGC.

Pas d'explantation des prothèses déjà en place

Compte tenu de la rareté du risque de survenue de LAGC-AIM et de l'avis du CSST, l’ANSM n’a en revanche pas décidéde recommander l'explantation préventive des implants macrotexturés et des implants à surface recuverte de polyuréthane. Pour les femmes porteuses d'un implant mammaire et sans signe clinique au niveau des seins, le groupe d'experts préconise le suivi habituel : examen clinique des seins annuel et exploration radiologique éventuelle adaptée, selon les recommandations INCa.

On estime que 500 000 femmes sont aujourd’hui porteuses de prothèses mammaires en France. Les implants mammaires texturés représentent près de 85 % du marché français.

Pour répondre aux questions de femmes porteuses de ces prothèses, un numéro vert a été mis à disposition : 0800 71 02 35.