Carmat : les piles à l'origine du 5ème décès

On en sait plus sur la mort du cinquième patient implanté par un coeur artificiel de la société CARMAT. Comme indiqué dans son communiqué du 30 novembre 2016, la société confirme que la prothèse a fonctionné correctement durant son utilisation par le 1e patient de l’étude PIVOT, seconde phase de l'essai clinique en cours. Quatre patients avaient été implantés auparavant. Tous sont décédés mais la prothèse avait été mise hors de cause pour trois d'entre eux. Le deuxième patient implanté en août 2014 avait même survécu plus de 9 mois. Des résultats encourageants qui avaient permis à l’entreprise de passer à la deuxième étape de son essai clinique, l’étude PIVOT.

Mais CARMAT ne s'arrête pas là. L'entreprise a précisé mardi 7 février que « le décès est lié à l’interruption de l’alimentation du système, consécutive à une mauvaise manipulation des batteries par le patient, ce qui a causé l’arrêt de la prothèse ». Elle précise à ce sujet que les équipes Support-Formation de CARMAT travaillent« activement sur cet aspect relevant du suivi post-opératoire afin de renforcer la sécurité des prochains patients ».

L'essai clinique suspendu 

Reste que depuis ce décès survenu en octobre , tout est suspendu : un nouvel essai devait inclure une vingtaine de patients avant 2018. Une interruption trop longue pour le patron de Carmat. En début de semaine, Stéphane Piat n’écartait pas la possibilité de partir aux Etats-Unis pour pouvoir continuer les recherches. « L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) observe le principe de précaution. Mais ce principe est dépassé dans beaucoup de pays où l’on parle plutôt de bénéfice/risque », a-t-il expliqué, ajoutant que les Américains « sont plus souples et plus pragmatiques ».

Mais pour le moment, CARMAT reconnaît qu'il n'est pas en mesure de satisfaire les exigences requises par l'ANSM dans les délais impartis, ce qui expliquerait pourquoi la société a retiré elle-même sa demande en décembre dernier. Elle prévoit cependant de soumettre une nouvelle demande de reprise des essais lorsqu’elle aura pu collecter tous les éléments garantissant la sécurité des patients. « La conduite de l’étude PIVOT en France restera suspendue jusqu’à l’acceptation de cette nouvelle demande par l’ANSM », ajoute-t-elle. Peut-être le temps de laisser à Carmat le soin de garantir la sécurité du remplacement des batteries de son coeur artificiel..

Un départ aux Etats-Unis possible

Mais Carmat ne se prive pas non plus de vanter une nouvelle fois les qualités de sa prouesse technologique : « La prothèse a fonctionné normalement au cours des 3 dernières implantations (...) Notre confiance est d’autant plus forte que les résultats fournis par le système autorégulé utilisé durant la dernière implantation ont été très encourageants », conclut le directeur général de CARMAT.

Ce dernier laisse cependant planer la menace de s’installer à l’étranger. « Nous sommes prêts à repartir. Mais je m’interroge, répondait Stéphane Piat au Parisien. Veut-on vraiment faire de l’innovation en France ? »  La FDA, l’autorité de santé américaine, admettait-il, a « une approche plus pragmatique ». Une chose est sûre toutefois, même si l’essai redémarre en France, l’entreprise refusera de continuer au rythme de deux essais par an.