Fin décembre, l’entreprise française a obtenu la certification européenne nécessaire à la mise sur le marché de son coeur artificiel. Jusqu'ici les transplantations effectuées se sont traduites par des survies assez courtes mais ce dispositif pourrait surtout être utilisé pour permettre l'attente d'un greffon naturel.

L’entreprise Carmat passe un nouveau cap : son cœur artificiel, appelé "Aeson", sera commercialisé à partir du deuxième trimestre 2021 dans les pays de l’Union européenne. Il sera également vendu "dans une dizaine de pays qui accepte le marquage CE, comme la Russie, le Kazakhstan", a précisé Stéphane Piat, directeur général de l’entreprise Carmat, sur France Info. Ce marquage a été obtenu le 22 décembre dernier. 

Une commercialisation en Allemagne et en France 

Le chef d’entreprise espère pouvoir rapidement produire dix cœurs artificiels par mois, sachant qu’il faut en moyenne un an pour pouvoir en concevoir un. "En 2021, la société prévoit de se concentrer sur l’Allemagne et la France, qui représentent ensemble 55% du marché des dispositifs d’assistance circulatoire mécanique (MCS) dans l’Union européenne", précise un communiqué publié par Carmat. Cinq centres hospitalo-universitaires (CHU) français auront cette technologie à disposition : la Pitié-Salpêtrière à Paris et les CHU de Lyon, Lille, Toulouse et Rennes. La commercialisation sera suivie de nouvelles études cliniques. En France, l'étude PIVOT, démarrée en 2016, est toujours en cours. Les différents résultats permettront d'estimer la prise en charge réalisée par l'Assurance maladie. 

Une survie réduite, par rapport à un greffon naturel 

Le premier cœur artificiel a été implanté en décembre 2013, sur un patient français. Ce dernier avait survécu deux mois et demi. Les quatre autres personnes ayant subi l’opération sont toutes décédées. À partir de 2017, des essais ont été réalisés au Kazakhstan. La Food and Drug Administration, aux États-Unis, a donné son accord pour des travaux cliniques sur son territoire en février 2020. D’après les différents résultats, un seul patient a survécu plus de deux ans après l’implantation du cœur artificiel. L'essai clinique a montré que 73% des patients ont survécu au moins six mois après l'opération. En comparaison, une transplantation cardiaque permet d’augmenter la durée de vie des patients de près de vingt ans. "Aeson introduit une nouvelle façon de traiter l’insuffisance cardiaque en phase terminale, la thérapie physiologique de remplacement cardiaque, qui vise à offrir aux patients une qualité de vie nettement améliorée", estime Stéphane Piat. Le cœur artificiel a pour objectif de permettre aux patients de survivre en l’attente d’un greffon naturel, aujourd’hui 900 personnes sont en attentes d’une greffe en France.