Alopécie : une formulation orale à libération prolongée du minoxidil fait la preuve de son efficacité

L'alopécie androgénétique (AAG), touche des dizaines de millions de patients en Europe. En France, elle représente l'une des motifs les plus fréquents de consultation dermatologique. Les traitements disponibles restent limités : le minoxidil topique (5 %) est grevé d'une observance médiocre (86 % d'arrêts à un an) et d'une efficacité modeste ; le minoxidil oral immédiate libération (« off-label ») expose à des pics plasmatiques élevés pouvant induire des effets cardiovasculaires indésirables et offre une fenêtre thérapeutique étroite. Aucun médicament oral n'a obtenu d'AMM dans cette indication depuis près de trente ans. Par ailleurs le finastéride vient de faire l'objet en France de mesures de délivrance restrictive.

C'est dans ce contexte qu'est développé par Veradermics (New Haven, CT, États-Unis) le VDPHL01, une formulation orale à libération prolongée (LP) du minoxidil. Sa matrice gel propriétaire est conçue pour délivrer le minoxidil de façon prolongée et régulière, en évitant les pics plasmatiques élevés associés à la forme immédiate, tout en maintenant le taux plasmatique au-dessus du seuil minimal requis pour la stimulation folliculaire.

Données de Phase 2 — Signal préliminaire chez l'homme

Les données préliminaires de Phase 2 chez des hommes, communiquées en 2025, ont montré des gains visibles et mesurables en densité capillaire, avec une augmentation moyenne du nombre de cheveux non-vellus dans la zone cible de 47,3 cheveux/cm² à partir de la valeur initiale à quatre mois, et de 37,5 cheveux/cm² dès deux mois.

Ces données ont été présentées au Congrès de l'Académie Européenne de Dermatologie et Vénéréologie (EADV) 2025, à Paris, dans une analyse rétrospective en aveugle comparant VDPHL01 aux formulations existantes de minoxidil chez des patients atteints d'AAG.

Logiquement, a été lancé l'essais pivot 302 phase II/III dont les résultats ont été  publiés le 27 avril 2026.

C'est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, multicentrique, portant sur 519 hommes présentant une alopécie androgénétique légère à modérée. Les participants ont été randomisés en trois bras : VDPHL01 8,5 mg une fois par jour (QD), VDPHL01 8,5 mg deux fois par jour (BID) ou placebo, pendant 52 semaines. Les co-critères primaires d'évaluation étaient la variation du nombre de cheveux non-vellus dans la zone cible (TAHC) et l'amélioration rapportée par le patient via l'échelle AAIRS (Androgenetic Alopecia Impact Rating Scale) à 6 mois.

Une efficacité confirmée 

À 6 mois, l'augmentation moyenne du TAHC était de +30,3 cheveux/cm² dans le bras QD (p<0,0001) et de +33,0 cheveux/cm² dans le bras BID (p<0,0001), contre seulement +7,3 cheveux/cm² dans le groupe placebo.

Sur le critère patient-rapporté (PRO), 79,3 % des patients sous QD et 86,0 % sous BID ont déclaré une amélioration de leur couverture capillaire, contre 35,6 % dans le groupe placebo. Par ailleurs, 48,4 % (QD) et 62,9 % (BID) des patients rapportaient une amélioration « améliorée » ou « nettement améliorée » à 6 mois, contre 13,4 % sous placebo.

L'amélioration était significative dès le deuxième mois, premier point de mesure de l'étude, avec une séparation statistiquement significative du placebo tant sur le TAHC que sur l'IGA (Investigator Global Assessment).

Les investigateurs ont évalué une amélioration de la couverture capillaire chez 72,0 % des patients sous QD et 84,4 % sous BID à 6 mois, contre le groupe placebo (p<0,0001).

Tolérance et sécurité favorables

Le profil de sécurité a été jugé favorable : le taux global d'événements indésirables traitement-émergents (TEAE) était comparable entre les bras actifs et le placebo. Aucun effet indésirable grave lié au traitement n'a été rapporté, et aucun événement d'intérêt spécial d'origine cardiaque n'a été observé. Ce point est particulièrement important : le minoxidil oral immédiate libération est associé à des pics plasmatiques pouvant induire une hypotension orthostatique, une tachycardie réflexe ou une hypertrichose. La formulation LP de VDPHL01 semble permettre de contourner ce risque.

Un second essai de Phase 3 chez l'homme (étude « 304 ») a terminé son recrutement en février 2026, avec des données  attendues au second semestre 2026.

Veradermics recrute actuellement des participantes féminines dans le premier essai pivot de Phase 2/3 dédié aux femmes atteintes d'alopécie androgénique, ce qui constituerait le premier essai de grande envergure d'un traitement oral spécifiquement développé pour les femmes dans cette indication.

Si VDPHL01 obtient l'approbation de la FDA, il deviendrait le premier traitement oral non hormonal approuvé pour l'alopécie androgénétique chez l'homme et la femme. Une demande d'AMM européenne n'est pas encore annoncée à ce stade. Les données de l'essai « 302 » constituent toutefois un dossier robuste en vue d'une soumission à venir.