AMM européenne pour Enflonsia, une option de prévention supplémentaire contre le VRS

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché à Enflonsia® (clesrovimab), anticorps monoclonal de MSD indiqué en prévention des infections des voies respiratoires inférieures à VRS chez les nouveau-nés et nourrissons lors de leur première saison épidémique. Cette option supplémentaire de prévention s'inscrit dans un contexte épidémiologique tendu : 90% des nourrissons présentent une infection à VRS avant l'âge de deux ans avec des degrés de sévérité variable. Le produit se distingue par une posologie simple : une injection intramusculaire unique de 105 mg, sans adaptation au poids. L'AMM repose sur les résultats de l'essai pivot de phase 2b/3 CLEVER, mené chez plus de 3 600 nourrissons, qui a démontré une réduction de 60,4 % des infections des voies respiratoires inférieures nécessitant une prise en charge médicale sur 5 mois, et de 84,2 % des hospitalisations liées au VRS. Le profil de tolérance était globalement comparable au placebo, avec des effets indésirables majoritairement légers à modérés. Les données ont été publiées en septembre 2025 dans The New England Journal of Medicine. ENFLONSIA® cible le site IV de la protéine F du VRS, hautement conservé. Sa durée de conservation est de 30 mois entre 2 et 8°C. Le dossier de remboursement est en cours d'instruction, avec un objectif de disponibilité dès la saison VRS 2026-2027.