L’étude ILUMIEN IV démontre que la pose de stent guidée par OCT augmente la surface minimale du stent et diminue les complications opératoires, par rapport à la mise en place guidée par angiographie.

L’angioplastie coronarienne percutanée avec mise en place d'un stent (ICP) guidée par tomographie par cohérence optique (OCT) est-elle plus performante qu’une ICP guidée par angiographie ? Telle est la question que se sont posée les membres de l’équipe internationale du Dr Ali Ziad.

En effet, dans un essai précédent, ILUMIEN III, il avait déjà mis en évidence la non-infériorité d'une stratégie d'ICP guidée par OCT par rapport à une stratégie d'ICP guidée par ultra-sons intravasculaires (échographie endovasculaire) pour obtenir des dimensions de lumière artérielle similaires après l'ICP.

Et c’est au tour maintenant de l’essai ILUMIEN IV de montrer la place de l’ICP guidée par OCT par rapport à l’ICP guidée par angiographie.
 

Un essai multicentrique à grande échelle

Cette étude prospective, randomisée (avec un équilibre à 1:1), en simple aveugle, a intégré des patients, d’âge moyen 65,6 ans (dont 77,4 % d’hommes), présentant un diabète traité (patients à haut risque) ou des lésions complexes des artères coronaires (lésions à haut risque), et nécessitant la pose d’un stent. Chacun d’eux a été randomisé entre, soit une ICP guidée par OCT, soit une ICP guidée par angiographie. Sachant qu’une dernière évaluation OCT en aveugle a été réalisée chez les patients du groupe angiographie seule, afin de permettre l’évaluation d’un des critères de jugement de surface minimale.

Le suivi a été effectué sur 2 ans. Les deux principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l’expansion minimale du stent et donc la surface minimale du stent après l'ICP, évaluée par OCT, et la défaillance du vaisseau cible à 2 ans, définie comme une combinaison de décès d'origine cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible ou de revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie. Le 3ème critère était celui de sécurité, à savoir la survenue de thrombose de stent et les complications procédurales.
 

Une surface de stent supérieure par OCT

L’étude a été menée sur 80 sites répartis dans 18 pays. Les 2487 patients retenus ont été randomisés à hauteur de 1233 patients pour l’ICP guidée par OCT et 1254 pour l’ICP guidée par angiographie.

La surface minimale du stent après l'ICP était de 5,72±2,04 mm² dans le groupe OCT et de 5,36±1,87 mm² dans le groupe angiographie (différence moyenne, 0,36 mm²). Les résultats obtenus par OCT sont donc significativement plus élevés.

Les complications procédurales (dissections majeures, protrusion tissulaire, couverture non optimale de la lésion, malapposition du stent) ont été moins nombreuses par OCT.
 

Une défaillance du vaisseau cible à 2 ans identique par OCT et angiographie

Une défaillance du vaisseau cible dans les 2 ans s'est produite chez 88 patients du groupe OCT et chez 99 patients du groupe angiographie (estimations de Kaplan-Meier, 7,4% et 8,2%, respectivement). Il n’y a donc aucune différence significative entre les 2 groupes concernant le pourcentage de patients avec une défaillance du vaisseau cible à 2 ans.

Des événements indésirables liés à l'OCT sont survenus chez 1 patient dans le groupe OCT et chez 2 patients dans le groupe angiographie. Une thrombose de l'endoprothèse dans les 2 ans est survenue chez 6 patients (0,5%) dans le groupe OCT et chez 17 patients (1,4%) dans le groupe angiographie. Il existe donc plus de thrombose après angiographie.

Cette étude démontre que, malgré des résultats identiques à 2 ans, une ICP avec guidage par OCT permet d'obtenir une surface minimale de stent plus importante que le guidage par angiographie, avec moins de complications procédurales que l’angiographie.