Un antidépresseur rappelé à cause d'une substance potentiellement cancérogène

L'ANSM rappelle le Ludiomil, un antidépresseur. Des traces de nitrosamine, une substance potentiellement cancérogène, ont été retrouvées. 

Un antidépresseur est rappelé par les autorités sanitaires françaises. Dans un communiqué paru le 29 juillet, l’Agence nationale de sécurité du médicament annonce le rappel de lots de Ludiomil. Dans cet antidépresseur, contenant la molécule maprotiline, des "impuretés de type nitrosamine" ont été détectées à des taux supérieurs aux normes fixées par les autorités européennes. "Ces lots sont rappelés et ce médicament ne sera désormais plus disponible", prévient l’agence. 

Rappel d’un antidépresseur : que sont les nitrosamines ? 

Comme le rappelle le Conseil de l’Europe sur son site, les N-nitrosamines, des composés chimiques, sont classées comme cancérigènes probables pour l’homme. "Conformément aux dispositions réglementaires en vigueur, elles ne sont donc tolérées qu’à très faible teneur, et leur détection nécessite des méthodes analytiques de haute sensibilité", indique l’institution. Elle précise que les nitrosamines peuvent se former dans certaines conditions de synthèse, résulter d’une contamination croisée accidentelle (suite à des fabrications parallèles sur les mêmes lignes de production), être dues aux pratiques de recyclage des solvants, ou encore être des produits de dégradation de la substance active. 

Ludiomil : un retrait avant l’arrivée de nouveaux lots en 2026

Concernant le Ludiomil, ce médicament est prescrit pour traiter des épisodes dépressifs, généralement en deuxième ou troisième intention. Selon l’ANSM, il serait actuellement délivré à 5.000 patients en France, majoritairement des personnes de plus de 60 ans. Depuis mars dernier, la production et la distribution de ces comprimés avaient été interrompues, en attente de la confirmation de la présence de nitrosamines à des taux trop élevés. "Le laboratoire Amdipharm travaille à une modification de son processus de fabrication pour réduire le taux de nitrosamines dans son médicament, annonce l’ANSM. La mise à disposition de nouveaux lots est attendue au mieux pour la fin d’année 2026."

Quels sont les traitements de substitution ?

Dans l’attente de ces nouveaux lots, des traitements de substitution sont proposés aux patients. Deux médicaments peuvent être prescrits en remplacement : l’amitriptyline (Laroxyl et générique) et la mirtazapine. Quel que soit le choix du médecin et du patient, le remplacement suit un protocole spécifique, qui peut être progressif ou immédiat. 

Rappel d’un antidépresseur : que faire si vous êtes concerné ? 

"Si vous êtes actuellement traité(e) par Ludiomil (maprotiline), n’interrompez pas votre traitement de vous-même, prévient l’ANSM. L’arrêt brutal de votre traitement peut en effet représenter un risque plus important que l’exposition aux impuretés nitrosamines susceptibles d’être présentes." En cas d’interruption brutale, il y a un risque élevé de syndrome de sevrage. Différents symptômes peuvent apparaître : vomissements, nausées, douleurs abdominales, diarrhée, troubles du sommeil, anxiété, maux de tête, nervosité ou encore malaises. En cas de traitement par Ludiomil, il est nécessaire de consulter un médecin, qui pourra vous prescrire un autre antidépresseur.