Ablation par champ pulsé versus radiofréquence dans la fibrillation auriculaire paroxystique : l'essai randomisé BEAT PAROX-AF

European Heart Journal, 2026 — Jais P. et al. — DOI : 10.1093/eurheartj/ehaf1115

La fibrillation auriculaire (FA) représente l'arythmie cardiaque soutenue la plus fréquente, touchant 2 à 4 % de la population adulte en Europe. L'isolation des veines pulmonaires (IVP) par ablation par cathéter constitue aujourd'hui la pierre angulaire du traitement des formes symptomatiques résistantes aux antiarythmiques. Alors que la radiofréquence (RFA) s'est imposée comme la référence, l'ablation par champ pulsé (PFA, pour Pulsed Field Ablation) suscite un intérêt croissant grâce à sa sélectivité tissulaire et à la rapidité des procédures qu'elle permet. L'essai BEAT PAROX-AF, publié dans l'European Heart Journal en janvier 2026, est le premier essai de supériorité randomisé et contrôlé conçu pour comparer directement ces deux techniques dans la FA paroxystique résistante aux médicaments.

Contexte et rationnel de l'étude

Depuis la description en 1997-1998 du rôle déclencheur des veines pulmonaires, la cathéter-ablation est devenue une alternative supérieure aux antiarythmiques. La RFA guidée par cartographie électroanatomique avec mesure de la force de contact, notamment selon le protocole CLOSE (Contact force-Optimised catheters using SEptal approach), représente le gold standard actuel. Elle permet d'obtenir des lésions contiguës et contrôlées, mais elle expose à des complications thermiques telles que la sténose des veines pulmonaires, la tamponnade cardiaque ou les lésions œsophagiennes. La PFA utilise un mécanisme totalement différent : l'électroporation irréversible, par des impulsions électriques de haute tension à l'échelle de la microseconde. Cette technique exploite la différence de sensibilité aux champs électriques entre les cardiomyocytes et les tissus environnants, ce qui lui confère une sélectivité tissulaire potentiellement protectrice vis-à-vis des structures adjacentes au cœur. Des études non randomisées avaient déjà montré des taux d'IVP durables élevés à la remapping systématique à 3 mois, mais aucun essai randomisé de supériorité n'avait jusqu'alors été conduit.

Méthodologie

BEAT PAROX-AF est un essai multicentrique, ouvert, randomisé 1:1, conçu pour démontrer la supériorité de la PFA sur la RFA. Il a été conduit dans neuf centres européens à fort volume (France, République tchèque, Allemagne, Autriche, Belgique) entre décembre 2021 et janvier 2024. Les patients éligibles étaient âgés de 18 à 80 ans, présentaient une FA paroxystique symptomatique résistante à au moins un antiarythmique de classe I ou III, et avaient une indication de classe I ou IIa à l'ablation selon les recommandations en vigueur. Les principaux critères d'exclusion comprenaient une FA persistante, un diamètre de l'oreillette gauche supérieur ou égal à 55 mm, une ablation atriale antérieure (sauf flutter isthmique ou tachycardie supraventriculaire droite), une anomalie des veines pulmonaires ou une sténose préexistante.

Dans le groupe PFA, le système FARAPULSE (Boston Scientific) était utilisé avec des cathéters pentaspline de 31 ou 35 mm. Chaque veine pulmonaire recevait au minimum huit applications d'énergie en configurations panier et fleur successives, avec rotation du cathéter pour assurer une couverture circumférentielle complète. L'isolement était confirmé par bloc d'entrée et/ou de sortie, sans recours à un système de cartographie. Dans le groupe RFA, le protocole CLOSE était appliqué à l'aide du système CARTO 3 et d'un cathéter avec capteur de force de contact (SmartTouch ou SmartTouch Surround Flow). L'ablation visait un index d'ablation de 300 à 400 en paroi postérieure et d'au moins 500 pour les segments antérieurs, avec un espacement inter-lésionnel inférieur ou égal à 6 mm pour garantir la contiguïté des lésions. La puissance était réglée entre 35 et 45 W. Dans les deux bras, l'IVP était l'objectif procédural unique pour la FA paroxystique. Le suivi était structuré sur 12 mois, incluant des consultations téléphoniques à 1 mois et des visites en présentiel à 2, 6 et 12 mois avec ECG 12 dérivations et Holter 24 heures systématiques. Un dispositif d'auto-enregistrement ECG (Kardia, AliveCor) permettait aux patients de réaliser des tracés hebdomadaires et lors de symptômes. Un scanner ou une IRM cardiaque était réalisé systématiquement à 2 mois pour dépister une éventuelle sténose des veines pulmonaires.

Le critère d'efficacité principal était le succès de la procédure unique à 12 mois, défini comme l'absence de récidive documentée d'arythmie atriale d'au moins 30 secondes après une période de blanking de 60 jours, sans reprise d'antiarythmique de classe I ou III, sans cardioversion, et sans nouvelle ablation (sauf pour un flutter isthmique typique). Le critère secondaire de sécurité était un critère composite d'événements indésirables graves liés à la procédure dans les 7 jours suivant le geste, auxquels s'ajoutaient les fistules atrioœsophagiennes et les sténoses veineuses pulmonaires quelle que soit leur date de survenue.

Population étudiée et caractéristiques procédurales

Au total, 292 patients ont été randomisés et 289 ont été inclus dans l'analyse en intention de traiter modifiée (145 dans le groupe PFA, 144 dans le groupe RFA). L'âge médian était de 63,5 ans, avec 58 % d'hommes. La durée médiane de FA résistante aux médicaments était de 13 mois. Les deux groupes étaient bien équilibrés sur les données cliniques et anatomiques de base.

Sur le plan procédural, la durée totale moyenne était significativement plus courte avec la PFA (59 minutes, écart-type 22) qu'avec la RFA (98 minutes, écart-type 33), avec une différence ajustée de moins 39 minutes. Le temps de séjour dans l'oreillette gauche était également plus court avec la PFA (39 minutes versus 77 minutes, différence ajustée de moins 37 minutes). En revanche, la fluoroscopie était plus longue dans le groupe PFA (12 minutes versus 7 minutes, différence ajustée de plus 5 minutes). L'IVP complète a été obtenue chez tous les patients des deux groupes. Un flutter isthmique typique a été traité par RFA chez 6 patients (4,1 %) du groupe PFA et 14 patients (9,7 %) du groupe RFA.

Résultats d'efficacité

Le taux de succès de la procédure unique à 12 mois était de 77,2 % dans le groupe PFA (112 sur 145 patients) et de 77,6 % dans le groupe RFA (111 sur 143 patients). La différence ajustée entre les deux groupes était de 0,9 % (intervalle de confiance à 95 % : −8,2 % à 10,1 % ; p = 0,84). L'essai ne démontre donc pas la supériorité de la PFA sur la RFA selon le protocole CLOSE pour ce critère primaire. Les analyses de sensibilité étaient cohérentes avec ces résultats, tout comme l'analyse en per protocole (différence ajustée : −3,7 % ; IC 95 % : −14,3 % à 6,8 %). Aucune des analyses en sous-groupes prédéfinies, notamment selon le sexe ou le statut d'obésité, ne montrait d'interaction statistiquement significative avec le critère primaire. Le succès multiprocédural à 12 mois était de 80,0 % dans le groupe PFA et de 79,7 % dans le groupe RFA, sans différence significative. Les scores de qualité de vie (AFEQT, SF-12 physique et mentale) et les données d'utilisation des ressources médicales (hospitalisations, cardioversions, nouvelles ablations) étaient comparables entre les deux groupes.

Résultats de sécurité

Des événements indésirables graves liés à la procédure sont survenus chez 5 patients (3,4 %) dans le groupe PFA et 11 patients (7,6 %) dans le groupe RFA, soit une différence de −3,3 % (IC 95 % : −8,4 % à 1,8 %). Bien que non statistiquement significative (le critère de supériorité sur l'efficacité n'ayant pas été atteint, empêchant le test hiérarchique du critère secondaire de sécurité), cette différence est cliniquement notable. Dans le groupe RFA, deux cas de tamponnade cardiaque, un cas de saignement œsophagien (potentiellement lié à une échographie transœsophagienne), deux cas de sténose sévère des veines pulmonaires de plus de 70 % et douze cas de sténose de plus de 50 % ont été observés. Aucune sténose veineuse pulmonaire sévère n'a été rapportée dans le groupe PFA. On ne déplore aucun décès, aucun accident vasculaire cérébral, ni aucune paralysie phrénique persistante dans l'ensemble de la cohorte. Des cas transitoires de paralysie phrénique ont été observés chez 2 patients du groupe PFA et 1 patient du groupe RFA. Les complications d'accès vasculaire étaient plus fréquentes dans le groupe RFA (4 cas versus 1 dans le groupe PFA).

Discussion et portée clinique

Ces résultats font de BEAT PAROX-AF le premier essai randomisé de supériorité comparant la PFA et une RFA optimisée dans la FA paroxystique. L'absence de supériorité de la PFA sur la RFA en termes d'efficacité doit être interprétée à la lumière de plusieurs éléments. Le bras RFA utilisait le protocole CLOSE, reconnu comme l'une des stratégies d'ablation les plus performantes pour la FA paroxystique, avec des taux de succès habituellement situés autour de 65 à 70 %. Les résultats observés dans les deux bras, proches de 77 %, sont supérieurs aux hypothèses initiales formulées pour calculer la taille de l'échantillon, ce qui témoigne d'une qualité procédurale élevée dans les deux groupes et rend plus difficile la démonstration d'une supériorité relative. Par ailleurs, la PFA offre des avantages procéduraux réels : une durée totale et un temps de séjour dans l'oreillette gauche nettement réduits, ce qui représente un bénéfice non négligeable pour l'organisation des plateaux de rythmologie et potentiellement pour le confort des patients.

Sur le plan de la sécurité, même si la différence n'a pas atteint le seuil de significativité prédéfini dans la hiérarchie statistique, la réduction du taux de complications graves avec la PFA (3,4 % contre 7,6 %) mérite attention. L'absence totale de sténose veineuse pulmonaire sévère dans le groupe PFA, contre deux cas dans le groupe RFA, est particulièrement remarquable, d'autant que cette complication, bien que rare, peut être difficile à traiter et altérer durablement la qualité de vie des patients. L'absence de lésion œsophagienne sévère et de complications thromboemboliques dans le groupe PFA renforce le profil de sécurité de cette technologie.

Ces résultats doivent cependant être nuancés. L'essai a été conduit dans des centres à fort volume avec une expertise élevée des deux techniques, ce qui peut limiter leur généralisabilité à des centres moins expérimentés. La comparaison portait sur une PFA dite monoshopte (cathéter pentaspline) et une RFA dite point par point selon le protocole CLOSE ; d'autres configurations techniques ou d'autres protocoles de RFA pourraient donner des résultats différents. Enfin, le suivi de 12 mois, bien que conforme aux standards des essais d'ablation, ne permet pas de se prononcer sur l'efficacité à plus long terme, notamment concernant la durabilité de l'isolation des veines pulmonaires. Des sous-études sont annoncées portant sur l'IRM cérébrale, l'IRM cardiaque, les procédures de re-do, la sécurité œsophagienne et l'impact sur le système nerveux autonome, qui apporteront des données complémentaires importantes.

Conclusion

L'essai BEAT PAROX-AF démontre que la PFA pentaspline n'est pas supérieure à la RFA selon le protocole CLOSE pour la réduction des récidives d'arythmie atriale à 12 mois chez les patients présentant une FA paroxystique résistante aux médicaments. Les deux techniques affichent des taux de succès remarquablement similaires, aux alentours de 77 %. En revanche, la PFA se distingue par une durée procédurale significativement plus courte et un profil de sécurité cliniquement favorable, avec moins de complications graves, notamment une absence totale de sténose veineuse pulmonaire sévère. Ces données confortent la PFA comme une option d'ablation robuste et sûre, complémentaire à la RFA selon le protocole CLOSE, plutôt que supérieure à celle-ci, dans la prise en charge de la FA paroxystique en rythmologie interventionnelle.

Référence : Jais P, Neuzil P, Scherr D, et al. Pulsed field vs radiofrequency ablation for paroxysmal atrial fibrillation: the BEAT PAROX-AF trial. European Heart Journal. 2026 ; ehaf1115. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf1115.