Toux : nouvelles restrictions pour la codéine chez l’enfant

Le comité européen pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a examiné les données disponibles (études cliniques, études observationnelles, méta-analyses, notifications spontanées), concernant la sécurité et l'efficacité de la codéine dans le traitement de la toux chez l’enfant.

Codéine contre-indiquée en dessous-de 12 ans

Pour minimiser le risque d’effets indésirables graves, l'utilisation de la codéine est maintenant contre-indiquée dans le traitement de la toux chez les enfants de moins de 12 ans.

Par ailleurs, l'utilisation de la codéine n'est pas recommandée dans le traitement de la toux chez les enfants et les adolescents âgés de 12 à 18 ans présentant une fonction respiratoire altérée.

Enfin, la codéine est également contre-indiquée chez les femmes qui allaitent et chez tous les patients connus comme étant des « métaboliseurs ultrarapides » des substrats du cytochrome CYP2D6.

Métabolisme variable et imprévisible

La codéine est métabolisée en morphine dans l'organisme par le cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), une enzyme qui a un polymorphisme génétique. Les sujets caractérisés comme étant des « métaboliseurs ultrarapides » des substrats du CYP2D6 métabolisent la codéine en morphine plus rapidement que la normale, ce qui entraine des concentrations en morphine élevées dans le sang, qui peuvent induire des effets indésirables graves, y compris aux doses habituellement prescrites.

De plus, le métabolisme variable et imprévisible de la codéine chez les enfants expose ces derniers à un risque accru d'événements indésirables graves liés à la morphine, notamment des difficultés respiratoires, voire une dépression respiratoire.

Le PRAC a donc décidé de contre-indiquer la codéine chez les patients connus comme étant des « métaboliseurs ultrarapides » des substrats du CYP2D6, quel que soit leur âge.

Déclarer les effets indésirables

L’ANSM rappelle, à ce propos, que les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement.

Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance.

Pour plus d’information, consulter la rubrique « Déclarer un effet indésirable » sur le site Internet de l’ANSM : http://ansm.sante.fr