Diabète de type 1 : boucle fermée open-source potentiellement intéressante

L’utilisation d’une boucle fermée hybride (IAD), associant une pompe à insuline, une mesure en continue du glucose, et un algorithme contrôlant l’injection d’insuline, permet d’améliorer l’équilibre glycémique chez des patients avec un diabète de type 1. Des systèmes sont développés par l’industrie pharmaceutique, avec un processus de validation et d’autorisations. Parallèlement, un système a été développé directement par des patients diabétiques, partagé gratuitement sur internet en open-source, depuis 2015.

Des équipes médicales néo-zélandaises ont vérifié l’efficacité de ce système, en randomisant 97 patients soit dans un groupe AID avec un système open-source, soit dans un groupe contrôle associant une pompe et un capteur de glucose (boucle ouverte). Après 6 mois de traitement, le temps dans la cible (70-180 mg/dL) est passé de 61 ± 12% à 71 ± 12% dans le groupe AID, contre 58 ± 14 à 55 ± 16% dans le groupe contrôle, soit une différence ajustée significative de 14 points au terme de l’étude (IC à 95% 9-19, p-value < 0,001).

Diminution de la moyenne glycémique plus prononcée la nuit

L’objectif glycémique était défini par un temps dans la cible supérieur à 7 %, avec moins de 4% du temps en hypoglycémie. Sur les deux dernières semaines d’étude, le pourcentage de patients à l’objectif était de 64% dans le groupe AID, et 15% dans le groupe contrôle, soit une amélioration après ajustement de 42% (IC 95 % 27-58).

Dans le groupe AID, le temps dans la cible était meilleur la nuit (85 ± 13% la nuit et 71 ± 13  la journée), sans différence nycthémérale dans le groupe contrôle (54 ± 20% la nuit et 58 ± 14% la journée). Le temps en hypoglycémie (inférieur à 70 mg/dL) était similaire dans les deux groupes : 2,2% dans le groupe AID et 1,9% dans le groupe contrôle.

Enfin, à la fin des 6 mois, l’hémoglobine glyquée était de 6,8% dans le groupe AID, contre 7,5% dans le groupe contrôle, pour une HbA1c à l’inclusion moyenne de 7,7%. Il n’y a pas eu d'acidocétose diabétique ni d'hypoglycémie sévère dans les deux groupes.

Une grande hétérogénéité de patients inclus

Le seul critère d’inclusion des patients diabétiques était l’utilisation d’une pompe à insuline depuis au moins 6 mois, chez des individus entre 7 et 70 ans. Dans le groupe contrôle, les patients continuaient d’utiliser leur pompe habituelle, en y associant un capteur Dexcom G6, sans prédiction des hypoglycémies ni modification du débit basal. Dans le groupe AID, les patients ont utilisé une pompe DANA-i avec un capteur Dexcom G6, contrôlés par l’algorithme open-source OpenAPS, installé sur un téléphone portable Android. Après une formation et une période d’essai de 14 jours, les patients étaient vus à l’inclusion, à 3 mois et 6 mois, sans télé-surveillance dans l’intermédiaire.

La souplesse de ces critères d’inclusion a permis l’inclusion de patients avec des caractéristiques hétérogènes, d’origine ethnique diverse et représentatifs des 5 quintiles de ressources économiques de Nouvelle-Zélande, bien que le quintile correspondant aux individus avec le moins de ressource soit sous-représenté (13 % des adultes inclus, contre 20 % dans la population générale).

Un protocole de soin comparable à la vraie-vie

Le développement par une communauté de patients d’un algorithme open-source de boucle fermée avait été motivé entre autre par le fait que son développement par l’industrie était jugé trop lent. A l’heure où de plus en plus de boucles fermées sont et vont être disponibles, la place de ce système est à définir. La caractéristique open-source, permettant une plus grande réactivité d’adaptation, pourrait lui conférer une supériorité, mais cela reste à démontrer.

En revanche, l’intérêt de cette étude est d’associer à un essai randomisé des caractéristiques de prise en charge en vie réelle, chez des individus représentatifs de la population générale. Cette étude démontre donc qu’une boucle fermée avec un protocole open-source pourrait être proposée à un très large éventail de patients, avec une nette amélioration de l’équilibre glycémique.

Les résultats semblent intéressants. La place de ces systèmes parmi l’ensemble des produits arrivant sur le marché reste à définir malgré des atouts dont la réactivité d’adaptation.