Endométriose et Endotest : un test de diagnostic rapide et non invasif à confirmer

L'endométriose est au cœur de l'actualité depuis le début d'année avec la mise en place d'une stratégie nationale de lutte contre la maladie. Améliorer la détection de la maladie est un point majeur de la stratégie. C’est en effet indispensable lorsque l'on sait que les femmes atteintes, estimées entre 1,5 et 2,5 millions, connaissent une errance diagnostique de 8 ans en moyenne.

C'est dans ce contexte fort prometteur que la start-up lyonnaise Ziwig a présenté le 11 février à la presse, l'Endotest, un test salivaire qui permettrait d'obtenir un diagnostic en moins de 10 jours. Développé par des médecins experts et des ingénieurs en intelligence artificielle, il est basé sur le séquençage haut débit des microARN présents dans la salive. Fiable à quasi 100%, non invasif et rapide, cette innovation est-elle aussi miraculeuse qu'annoncée ?

Une « vaste » étude portant sur 153 femmes

Le dossier de presse parle d'une « innovation mondiale », « d'une avancée majeure pour la santé des femmes ». L'information est largement relayée dans de multiples médias. Le langage propre aux start-up est alléchant et riche en superlatifs, l'innovation fait saliver, c'est le cas de le dire.

La start-up parle de la « plus vaste étude clinique au monde évaluant l'intérêt des miARN pour le diagnostic de l'endométriose » pour évoquer l'essai prospectif Endo-miRNA, publié dans le Journal of Clinical Medicine, qui a permis d’analyser le microARNome humain afin de distinguer les patientes atteintes d’endométriose des patientes non atteintes, et de mettre au point le test diagnostic.

Olivier Véran, lui, dans son communiqué de presse, suite à la première réunion du comité de pilotage de la stratégie nationale de lutte est plus réservé, et pour cause. Il parle d'une « bonne nouvelle », mais pointe un problème majeur de l'essai en question sur lequel repose toute la communication actuelle de Ziwig : il portait sur « 200 patients, il faut pouvoir conforter ces données sur une cohorte beaucoup plus importante ». La plus vaste étude au monde peut être mais tout simplement parce qu'il existe très peu d'autres sur le sujet... Il faut donc dépasser le stade du marketing.

Fiabilité à ré-évaluer sur une large étude

Et que penser de la « fiabilité proche de 100% » dont se vante la start-up ? Là encore, attention aux conclusions trop hâtives. Cette promesse est aussi issue de l'étude précédemment évoquée. L'essai aurait permis de mettre en évidence une spécificité et une sensibilité du test de 100% et 96,7%, respectivement.

Mais ces chiffres n'ont en fait que peu de valeur scientifique. Le design de l'essai n'ayant absolument pas été construit pour évaluer l'efficacité du test, il est impossible de conclure quoi que ce soit à ce sujet. Et l'entreprise le sait bien, puisqu'un essai, dont le protocole est disponible sur clinicaltrials.gov, et portant sur plus de 1000 patientes, est en cours et a cette fois pour objectif l'évaluation de l'efficacité du test. Seul hic, les résultats ne sont pas attendus avant décembre 2023.

Et ceci peut expliquer la réserve émise par la start up sur son site : « Sa mise à disposition des patientes fait actuellement l’objet d’une concertation avec les autorités de santé françaises, en vue de son inscription dans le parcours de soin et de son éventuel remboursement par l’assurance maladie ». Une petite phrase glissée au milieu d'une communication choc, qui a en fait toute son importance. Car il y a fort à parier que cette concertation n'aboutira à rien avant les résultats du nouvel essai.

Mais on peut penser que Ziwig espère par la pression médiatique induite par son annonce, accélérer le processus habituellement long de mise sur le marché. Une accélération soutenue par le professeur Philippe Descamps, chef de service de gynécologie obstétrique et coordinateur du centre de référence sur l'endométriose du CHU d'Angers, dans le journal 20 Minutes. Il espère que l'Endotest pourra tirer profit des avancées permises par la crise sanitaire en termes de test : « La crise du Covid a montré qu'on peut mettre à disposition des patients rapidement des tests si on estime que c'est une situation d'urgence ».    

« Trop beau pour être vrai » ?

Lorsque la chanteuse Imany, souffrant d'endométriose et marraine de l'association Endomind, soufflait suite à la présentation du test par la start-up « c'est presque trop beau pour être vrai », elle ne pensait peut-être pas si bien dire. Disons en tout cas qu'il faut rester prudent et patient. 

Attendons maintenant de voir si ce test prometteur aura dans la nouvelle étude une efficacité aussi performante que la stratégie de communication de la start-up, qui a brillamment réussi son buzz médiatique.