FA et bioprothèse mitrale : un AOD non-inférieur à un AVK

Les patients porteurs de prothèses valvulaires nécessitent une anticoagulation au long cours, mais ses modalités restent débattues. Les recommandations qui préconisent le recours aux antivitamine K (AVK) ne sont basées que sur peu de preuves issues d’études cliniques randomisées.

Et les données sur l’efficacité et la sécurité d’utilisation des anticoagulants oraux directs (AOD) découlent essentiellement d’analyses en sous-groupes des essais pivots ou pilote menés avec l’apixaban, l’edoxaban, et le dabigatran, qui concernaient un petit nombre de patients (respectivement 31, 131 et 27). Dans l’essai ROCKET-AF qui avait évalué le rivaroxaban dans la fibrillation atriale (FA), les patients porteurs de bioprothèses valvulaires étaient exclus.  

Plus de 1000 patients inclus

L’essai académique RIVER (Rivaroxaban for Valvular Heart Disease and Atrial Fibrillation), dont les résultats sont publiés dans le NEJM, vient donc combler ce manque de données fiables sur l’efficacité des AOD, en l’occurrence un anti-Xa direct, le rivaroxaban, chez les patients présentant une FA et porteurs d’une bioprothèse mitrale.   

Cet essai multicentrique a inclus 1005 patients dans 49 hôpitaux brésiliens, qui ont été randomisés pour recevoir soit du rivaroxaban à la posologie de 20 mg/jour (réduite en fonction de la clairance de la créatinine), soit de la warfarine avec un INR cible compris entre 2 et 3.

Délai au premier événement majeur

Cette étude démontre la non-infériorité du rivaroxaban par rapport à l’AVK sur le critère primaire d’évaluation composite combinant décès et événements cardiovasculaires majeurs (AVC, AIT, embolies systémiques, thromboses de valve, hospitalisations pour insuffisance cardiaque) ou hémorragies majeures à 12 mois.

En effet, un des événements du critère primaire d’évaluation a été atteint après une durée moyenne de suivi de 347,5 jours dans le bras rivaroxaban versus 340,1 jours dans le bras AVK, soit une différence moyenne de 7,4 jours (p<0,001 pour la non-infériorité).

Des taux d’événements similaires

L’analyse des critères secondaires d’évaluation montre globalement un taux d’événements similaires dans les deux bras de traitement, l’AOD et l’AVK. Un décès cardiovasculaire ou un accident thrombo-embolique a été rapporté respectivement chez des 3 ,4% et 5,1% des patients (OR 0,65, IC 95% 0,35-1,20). L’incidence des AVC a été de 0,6% dans le groupe rivaroxaban vs 2,4% sous warfarine (OR 0,25, IC 95% 0,07-0,88).

Des hémorragies majeures ont été observées dans respectivement 1,4% et 2,6% des cas (OR 0,54, IC 95% 0,21-1,35). Les autres effets secondaires notables sont survenus à une fréquence comparable dans les deux groupes de patients.

Des résultats importants donc, qui pourraient avoir un impact dans la pratique, mais qui, mettent en garde les auteurs, ne peuvent pas être extrapolés aux patients porteurs d’une bioprothèse aortique, ni à ceux ayant une sténose mitrale ou une valve mécanique.