Cancer du sein : intérêt du trastuzumab en traitement adjuvant sur 1 an

Dans ce suivi à long terme des patientes inclues dans l'étude HERA (adjuvant HERceptin), une étude randomisée de phase 3, un an de trastuzumab en traitement adjuvant après chimiothérapie pour les patients atteints de cancer du sein récent HER2 positif améliore significativement la survie à long terme sans maladie, par rapport aux données observationnelles. Ces résultats sont publiés dans the Lancet Oncology.

Un suivi à 11 ans

HERA est un essai randomisé international, multicentrique, en ouvert, de 5102 femmes atteintes d'un cancer du sein récent HER2 positif, qui ont été randomisées entre trastuzumab pendant 1 an (8 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse une fois, puis 6 mg/kg une fois toutes les 3 semaines) ou trastuzumab pendant 2 ans (avec la même dose) ou groupe observationnel.

Le critère primaire d'évaluation est la survie sans maladie et les analyses sont faites en intention de traiter. Les rapports de risque (HR) ont été estimés à partir des modèles de Cox et les courbes de survie ont été estimées par la méthode de Kaplan-Meier.

Intérêt de 1 an de trastuzumab en adjuvant

Sur les 5102 femmes randomisées dans l'essai HERA, trois patientes ont été exclues : pas de preuve d'avoir fourni un consentement écrit et éclairé.

Une cohorte de 5099 patientes a été suivie en intention de traiter (1697 dans le groupe observationnel, 1702 dans le groupe 1 année de trastuzumab, et 1700 dans le groupe 2 ans de trastuzumab groupes).

Après un suivi médian de 11 ans (IQR 10.09-11.53), un an de trastuzumab réduit de façon significative le risque d'un événement de survie sans maladie (HR 0.76, IC 95% 0.68 -0.86) et les décès (0.74, 0.64-0.86) par rapport au groupe observationnel. Deux ans de trastuzumab adjuvant n’améliorent pas les résultats de survie sans maladie par rapport à 1 an de ce médicament (HR 1.02, IC à 95% 0.89-1.17).

Une tolérance cardiovasculaire correcte

Les estimations de survie sans maladie à 10 ans est de 63% pour le groupe observationnel, de 69% pour le groupe 1 an de trastuzumab et de 69% pour le groupe 2 ans de trastuzumab.

La toxicité cardiaque est demeurée faible dans tous les groupes et s'est produite principalement pendant la phase de traitement. L'incidence des paramètres cardiaques secondaires est de 122 (7.3%) dans le groupe 2 ans de trastuzumab, de 74 (4.4%) dans le groupe trastuzumab 1 an et de 15 (0.9%) dans le groupe témoin.

En pratique

Des essais cliniques avaient montré que le trastuzumab, un anticorps monoclonal recombinant anti-récepteur HER2, améliorait significativement la survie globale et la survie sans maladie chez les femmes souffrant d'un cancer du sein précoce HER2 positif. Cependant, des données de suivi à long terme manquaient.

Dans ce suivi de l’étude HERA, une étude randomisée de phase 3, un an de trastuzumab en traitement adjuvant après chimiothérapie chez des patientes atteintes de cancer du sein récent HER2 positif améliore significativement la survie à long terme sans maladie et réduit le nombre de décès, par rapport aux données observationnelles. Une année supplémentaire de trastuzumab n’apporte aucun avantage supplémentaire.