Fibrome utérin : le médicament ESMYA est mis sous surveillance

5 cas d’hépatite fulminante ont été signalés à l’Agence Européenne du Médicament (EMA) chez des femmes traitées pour un fibrome utérin avec de l’ESMYA. 4 d’entre elles ont dû recevoir en urgence une greffe de foie pour survivre, mais un décès est survenu des suites de la greffe chez une de ces femmes (en raison d’une infection).

Ces 5 cas graves d’hépatite ont été colligés après un signalement de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) française auprès de l’agence européenne en raison d’un premier cas d’hépatite fulminante en France. Celui-ci a déclenché une enquête à l’échelle européenne qui a identifié un total de 5 cas graves.

L'ESMYA, médicament très prescrit

L’ESMYA, ou ulipristal acetate, est un « modulateur synthétique sélectif des récepteurs de la progestérone actif par voie orale ». En clair, c’est un modulateur de l’activité des hormones sexuelles sur l’utérus. En bloquant leur action avec un traitement de 3 mois, l’ESMYA fait régresser les anomalies du tissu de l’endomètre majorées par les hormones sexuelles naturelles.

Ce médicament avait fait l’objet d’évaluations dans des études cliniques totalisant plus de 7 000 femmes et ces effets secondaires graves n’avaient pas été remontés dans ces études. Il avait constitué un progrès par rapport aux médicaments traditionnellement utilisés, les progestatifs et il a été prescrit à plus 700 000 femmes dans le monde et plus de 64 000 en France.

Hépatotoxicité potentielle

L’ESMYA appartient à une famille de médicaments qui peuvent avoir une toxicité pour le foie. D’ailleurs la notice insiste sur les précautions à prendre en cas d’antécédents de maladie du foie. La responsabilité du médicament n’est pas complètement avérée pour au moins 2 des cas graves puisque le foie des patientes greffées en France a pu être analysée et il existait une maladie du foie avant même la prise d’ESMYA. Cela ne veut cependant pas dire que le médicament n’a pas aggravé les choses. Les autres cas graves sont moins documentés, mais la patiente allemande qui est décédée ne prenait pas d’autres médicaments.

L'origine de la toxicité

Les différentes analyses ne permettent toujours pas d’expliquer complètement cette sévère toxicité pour le foie. Elle survient sans véritable circonstance déclenchante. Sur les cinq cas graves, certaines femmes venaient de démarrer leur traitement, d’autres l’avaient pris déjà à plusieurs reprises, d'autres enfin, ont vu leur foie continuer à se dégrader malgré l’arrêt du médicament selon le Figaro.

L'Agence européenne du médicament recommande aux gynécologues de ne pas démarrer de nouveaux traitements par ESMYA. Les femmes actuellement sous ESMYA devront réaliser des examens complémentaires en cas d'antécédent de maladie du foie. En l’absence d’anomalie du bilan, les traitements entrepris peuvent être continués. L’ANSM a mis à disposition une lettre pour les médecins sur son site.