Bronchiolite du nourrisson : confirmation en vie réelle de l’efficacité d’un anticorps anti-VRS

Déployé depuis 2023, le nirsevimab, un anticorps anti-VRS, réduit de manière significative les hospitalisations, passages en soins intensifs et infections respiratoires basses liées au VRS chez les nourrissons de moins d’un an.

Autorisé en Europe fin 2022 et intégré à la stratégie vaccinale française dès 2023, le nirsevimab (Beyfortus®) est un anticorps monoclonal de demi-vie prolongée visant à prévenir les infections à virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons. Alors que les essais cliniques avaient montré des réductions significatives du risque de bronchiolite grave, une vaste méta-analyse internationale vient confirmer ces résultats en conditions réelles.

L’analyse, publiée dans The Lancet Child & Adolescent Health, regroupe 27 études observationnelles issues de cinq pays (France, Italie, Luxembourg, Espagne, États-Unis) menées lors de la saison épidémique 2023–2024. Chez les enfants de moins de 12 mois, le nirsevimab réduit de 83 % les hospitalisations liées au VRS (OR 0,17 ; IC à 95 % [0,12–0,23]), de 81 % les admissions en soins intensifs (OR 0,19 ; [0,12–0,29]) et de 75 % les cas d’infections des voies respiratoires inférieures (OR 0,25 ; [0,19–0,33]).

L’hétérogénéité notable des résultats entre pays

En revanche, la durée moyenne d’hospitalisation n’est pas significativement modifiée par le traitement préventif (différence moyenne pondérée : 0,01 jour ; IC à 95 % [–0,63 à 0,65]). L’hétérogénéité des résultats est notable, en particulier pour les hospitalisations (I² = 85,8 %), reflétant une variabilité entre pays. Aux États-Unis, la réduction des hospitalisations atteignait 93 %, contre 83 % en Espagne et 76 % en France.

Cette différence pourrait s’expliquer par une priorisation plus marquée des nourrissons à risque élevé dans le contexte américain d’accès limité en début de campagne. Aucun signal de tolérance préoccupant n’a été relevé dans les études incluses, corroborant les profils de sécurité établis en amont.

Efficacité confirmée en vie réelle

Cette méta-analyse systématique, enregistrée dans PROSPERO (CRD42024628782), s’est appuyée sur des études observationnelles en vie réelle, ciblant les nourrissons de moins de deux ans (analyse principale centrée sur les <12 mois). Les bases MEDLINE, Embase, Scopus, Web of Science, Global Health et medRxiv ont été interrogées pour les données publiées entre janvier 2023 et février 2025. Si la méthodologie robuste et la cohérence globale des résultats soutiennent la représentativité des données, les auteurs soulignent les limites inhérentes aux études non randomisées, notamment les risques de biais de sélection ou de confusion résiduelle.

Selon les auteurs, l’efficacité observée en contexte réel plaide pour le maintien, voire l’extension, des programmes d’immunisation par nirsevimab à l’ensemble des nourrissons, notamment en amont des pics saisonniers. Des vaccins destinés aux femmes enceintes sont en cours de développement. Des recherches sont nécessaires pour évaluer l’impact en population générale sur le flux hospitalier pédiatrique, affiner les stratégies ciblées selon les risques individuels, et surveiller la persistance de l’efficacité sur plusieurs saisons, y compris en lien avec d’éventuelles évolutions du virus.