Dépakine : des malformations congénitales évitables selon l’Igas

Le rapport égratigne quelques têtes. L’Inspection générale des affaires sociales (Igas) a remis le 23 février un rapport sur le valproate de sodium (Dépakine). Plusieurs centaines d’enfants ont développé des malformations congénitales en raison d’une exposition in utero au médicament. Les signataires n’hésitent pas à pointer la responsabilité des autorités qui ont trop tardé à admettre les risques liés à sa prescription chez les femmes en âge de procréer.

450 naissances concernées

Pourtant entre 2006 et 2014, le nombre de patientes sous Dépakine a baissé de 25 %, souligne l’Igas. Il est passé de 125 000 à 93 000. Cependant de nombreuses femmes tombent toujours enceintes alors qu’elles prennent cette molécule. Les rapporteurs ont réalisé une extrapolation des naissances concernées à partir du registre des malformations de la région Rhône-Alpes. Au total, 425 à 450 enfants nés vivants ou morts-nés sont porteurs de malformations congénitales.

Une estimation plus précise devrait être fournie au mois de mai. Les rapporteurs appellent aussi de leurs vœux la mise en place d’une stratégie de pharmaco-épidémiologie dans le cadre d’une cohorte parents-enfants.

« Manque de réactivité »

L’Igas rappelle que la responsabilité de la Dépakine est avérée dans trois troubles : les malformations congénitales, le retard intellectuel ou moteur et les troubles du spectre autistique. « Etant donné la gravité de ces risques pour l’enfant à naître, il convient que la patiente soit dûment informée des conséquences d’une grossesse avec maintien du traitement », notent les rapporteurs.

C’est bien tout le problème : avant 2010, seule la mention « Consultez votre médecin en cas de grossesse » était indiquée sur la notice du médicament, alors même que les risques étaient identifiés. La preuve d’un grave « manque de réactivité » de la part des autorités françaises et européennes, aux yeux de l’Igas. « Les alertes ont été, au plan français et européen, motivées davantage par des signaux exogènes, notamment médiatiques, que par une prise en compte des données de pharmacovigilance et des publications scientifiques », dénoncent les auteurs du rapport.

Ils signalent aussi un manque d’information des patients par les autorités et les prescripteurs. De fait, les patientes ignorent souvent les risques associés à leur prise médicamenteuse, quelle qu'elle soit, comme l'a souligné l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) en décembre.