AOMI revascularisée : réduction des événements cardiovasculaires sous AOD-aspirine

Après revascularisation pour AOMI symptomatique, l’association du rivaroxaban à l’aspirine (100 mg/jour), à une posologie faible de 2,5 mg deux fois par jour, s’accompagne d’une baisse significative de 15% du risque combiné d’ischémie critique, d’amputation majeure de cause vasculaire, d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de décès cardiovasculaire.

Ce sont les résultats de l’étude VOYAGER-PAD, dont les résultats viennent d’être présentés au congrès du Collège américain de cardiologie (ACC) et publiés dans le NEJM.

Bénéfice précoce et durable

Au terme d’un suivi moyen de 28 mois, le critère principal a été atteint chez 17,3% des patients sous rivaroxaban versus 19,9% sous placebo (HR 0,85, IC 95%, 0,76-0,96; p = 0,0085).  

« Ce bénéfice, consistant dans tous les sous-groupes de patients est apparu précocement et s’est maintenu avec le temps », a déclaré le Dr Marc Bonaca, auteur principal de l’étude. Il s’est fait toutefois au prix d’une petite augmentation, à la limite de la significativité, des saignements majeurs TIMI rapportés chez 2,7% des patients du groupe rivaroxaban vs 1,9% dans le groupe placebo (2,7 % et 1,9 %; HR 1,43; IC9 5% 0,97-2,10; p = 0,0694).

Aucune différence n’a été rapportée pour les saignements intra-crâniens ni pour les hémorragies fatales. Les saignements majeurs ISTH ont été plus fréquents dans le bras rivaroxaban : 5,94 % vs 4,06 % dans le groupe placebo respectivement (HR 1,42; IC 95 % 1,10-1,84; p = 0,0068).

Plus de 6500 patients

L’étude VOYAGER-PAD est un essai multicentrique international (34 pays) ayant inclus 6564 patients (dont 34% de fulmeurs et 40% de diabétiques) qui ont été randomisés pour recevoir, en plus de l’aspirine 100 mg/jour, du rivaroxaban à la posologie de 2,5 mg deux fois par jour ou un placebo. Ils ont ensuite été suivis pendant une durée moyenne de 28 mois.

Contrairement aux études antérieures, qui avaient porté sur des patients ayant une AOMI stable ou sur des sous-groupes de patients inclus dans des essais dédiés à la maladie coronaire, l’étude VOYAGER-PAD s’est spécifiquement intéressée aux patients ayant une AOMI symptomatique nécessitant une revascularisation (74% d’hommes, âge moyen de 67 ans, un-quart d’ischémie critique).

Une maladie à haut risque

Une population qui, on le sait, est à haut risque d’amputation mais aussi d’événements cardiovasculaires. Dans cet essai, deux-tiers des patients ont bénéficié d’une revascularisation par angioplastie, un tiers d’un geste chirurgical. Bien que le phénomène de l'athérosclérose rétrouvé au cours de l’AOMI soit partagé avec l’insuffisance coronaire et la maladie cérébrovasculaire, il est de plus en plus clair que la maladie artérielle périphérique représente un trouble distinct caractérisé par un risque élevé d'événements indésirables affectant les membres, notamment l'ischémie aiguë des membres et l'amputation majeure, ainsi que des

Les limites de l'étude sont représentées par le pourcentage non négligeable de alades qui ont abandonnés leurs traitement dans le groupe rivaroxaban (environ 14% par an). Mais au total, la balance bénéfice/risque est largement en faveur de l’association aspirine/rivaroxaban, qui apparait comme une option de choix chez ces patients.