Pancréas artificiel : sécurité et efficacité désormais validées sur le long terme

Deux grandes études présentées à l’ADA 2019 démontrent à long terme la sécurité et l'efficacité des boucles fermées pour l'administration d'insuline et le contrôle glycémique chez l’adulte et l’enfant diabétiques de type 1.

Elles témoignent du fait que cette innovation, dont on discute depuis plusieurs années, est en passe d’améliorer très significativement le contrôle glycémique dans des proportions plus importantes que ce qui avait été espéré initialement.

Meilleur contrôle chez l’adulte

Le Pr Sue Brown, de l’université de Virginia Health System, a présenté les résultats d'un essai clinique randomisé comparatif, multicentrique, sur six mois entre un système de boucle fermée et une pompe à capteur augmenté. Par rapport à la pompe, le pancréas artificiel a permis d'améliorer de 11% le temps passé dans la cible (« time-in-range »), de réduire de 0,33 le taux d'HbA1c et de 13% la glycémie moyenne et de diminuer de 10% la fréquence des hyperglycémies supérieures à 180 mg/dL.

Il est intéressant de constater qu’il n’y a pas eu d’échec dans le bras pancréas artificiel et que tous les malades ont été au bout de l’essai et utilisaient activement le système à la fin des six mois de l'essai. L'avantage du système en boucle fermée s'est matérialisé dès le premier mois et s'est maintenu au cours des six mois, avec même une progressive réduction de la variabilité du diabète.

Une boucle avec un algorithme performant

L'étude a utilisé une pompe à insuline t:slim X2 avec technologie Control-IQ et mise à jour logicielle automatique sur le Web, une mesure de la glycémie en continu avec Dexcom G6 et des fonctions algorithmiques uniques, notamment des bolus de correction automatique de l'insuline, un système de sécurité dédié pour éviter les hypoglycémies et un contrôle intensifié graduellement la nuit, faisant descendre la plage cible des algorithmes entre 110 mg/dL et 120 mg/dL le matin.

Les participants à l'étude ont été répartis au hasard à raison de 2 pour 1 dans le groupe boucle fermée et le groupe pompe à capteur amélioré, respectivement.

Des résultats améliorés

Dans cet essai comparatif, le système de contrôle en boucle fermée s'est avéré supérieur à la pompe à capteur amélioré sur tous les paramètres testés, sans aucun événement hypoglycémique dans les deux groupes et avec un seul événement d'acidocétose diabétique dans le groupe boucle fermée en raison d’un dysfonctionnement au point de perfusion.

Les résultats sont cohérents sur un large éventail de taux d'HbA1c, de 5,4 à 10,6, et pour une large variété d'âge, de 14 à 71 ans, ainsi que chez les participants qui nécessitaient des injections quotidiennes multiples.

Les participants ont atteint des taux d'utilisation du système en boucle fermée d'une médiane de 92 % au cours des six mois, et ils ont signalé des taux élevés d’évaluation de la simplicité d'utilisation, de la confiance et de l’intérêt.

Le même système chez les enfants

Les résultats préliminaires d'une étude française comparant l'utilisation du même type de système en boucle fermé ont également montré des résultats prometteurs chez les enfants prépubères. L’étude présentée par le Pr Eric Renard, chef du service d'endocrinologie, de diabète et de nutrition au CHU Lapeyronie à Montpellier a comparé l’utilisation de la boucle fermée 24 heures sur 24 par rapport à une utilisation uniquement la nuit chez des enfants diabétiques de type 1.

Il s’agit d’une analyse intermédiaire à 12 semaines de l'étude Freelife Kid AP Study qui comprend 30 enfants âgés de 6 à 12 ans atteints du diabète de type 1.

Des résultats bien meilleurs

La boucle fermée avec un algorithme de contrôle à distance intégré dans une pompe à insuline connectée sans fil à une surveillance continue de la glycémie est efficace plus de 95% du temps sur les 12 semaines de l’étude chez les enfants prépubères avec diabète de type 1. Dans cette étude, le système pancréatique artificiel a été avant tout parfaitement sûr, sans aucun effet indésirable lors de son utilisation 24 heurs sur 24 et 7 jours sur 7, dans la population étudiée, notamment aucune acidocétose, aucune hypoglycémie grave et aucune hospitalisation.

Plus de 80% du temps a été passé dans le « time-in-range », le temps passé dans la cible glycémique. Le temps passé en dessous de 60 mg/dL de glycémie a été significativement réduit, avec très peu de risques d'hypoglycémie la nuit.

Le bras boucle fermée de l'étude qui porte sur une période de 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, est désormais prolongé afin d'évaluer la persistance de l’efficacité de la boucle fermée sur 36 semaines.