Mélanomes de stade II B et II C : confirmation des bénéfices du Pembrolizumab en adjuvant

Les résultats positifs rapportés lors de deux analyses intermédiaires de l’étude multicentrique internationale de phase III KEYNOTE-716 ont conduit à l’extension d’utilisation du pembrolizumab en traitement adjuvant des mélanomes de stade IIB ou IIC.  Des patients qui, rappellent les auteurs de l’étude, ont un pronostic similaire à ceux ayant un mélanome de stade III et un risque de récidive égal voire supérieur à celui des patients ayant un mélanome de stade IIIA et IIIB

Une amélioration significative de la survie sans progression avait été observée lors de la première analyse intermédiaire (odd ratio 0,65, p = 0,0066), puis de la survie sans métastases lors de la troisième analyse intermédiaire (odd ratio 0,64, p= 0,0029).

Près de 1000 patients inclus

Les résultats finaux de l’étude, publiés dans le Journal of Clinical Oncology confirment la place de cet anti-PD1 dans ce contexte. Quelque 976 patients âgés de plus de 12 ans, qui avaient récemment bénéficié d’une résection complète d’un mélanome de stade II B ou II C (stade TNM T3b ou T4 avec ganglion sentinelle négatif), avaient été randomisés pour recevoir du pembrolizumab (n = 487) ou un placebo (n= 489) toutes les 3 semaines pendant 17 cycles (ou jusqu’à la récidive ou une toxicité inacceptable).

Meilleures survies sans récidive et sans métastase à 3 ans

A la fin de l’étude, après un suivi moyen de 39,4 mois, le taux de survie sans métastase à 3 ans a été estimé à 84,4 % dans le bras pembrolizumab, versus 74,7 % dans le bras placebo (OR 0,59, IC 95 % 0,44-0,79). Le taux de survie sans récidive à 3 ans a de son côté été estimé à 76,2 % dans le groupe pembrolizumab versus 63,4 % dans le groupe placebo (OR 0,62, IC 95 % 0,49-0,79).

Des bénéfices qui ont été comparables dans tous les sous-groupes de patients et au prix d’une toxicité acceptable, en phase avec ce qui avait été rapporté précédemment.