Sémaglutide : une version générique déjà disponible ... au Canada

Qu’est devenu l’employé de Novo Nordisk à l’origine d’une bourde monumentale ? Il ne doit plus être recensé dans les effectifs du laboratoire. En omettant de s’acquitter d’une redevance de 250 dollars canadiens selon le British Medical Journal, le laboratoire danois a laissé expirer dès 2020 son brevet fondamental sur le sémaglutide au Canada. Cette omission, combinée à l'expiration de la période d'exclusivité des données réglementaires survenue le 4 janvier 2026 et à celle d'un brevet secondaire portant sur la formulation injectable en mars 2026, a dégagé le chemin juridique permettant à Santé Canada d'autoriser des équivalents génériques bien avant les autres grandes puissances pharmaceutiques mondiales, le brevet principal sur le sémaglutide ne devant expirer qu'en 2032 aux États-Unis et en 2031 en Europe et au Japon.

Le Canada, 1er pays du G7 à autoriser un générique du sémaglutide 

Le 29 avril 2026, Santé Canada a accordé la première autorisation de mise sur le marché d'un sémaglutide générique injectable au laboratoire indien Dr. Reddy's Laboratories, faisant du Canada le premier pays du G7 à franchir cette étape. Trois jours plus tard, le 1er mai, la compagnie canadienne Apotex, dont le siège est établi à Toronto, obtenait à son tour le feu vert de l'agence réglementaire. Sept autres demandes d'autorisation restaient en cours d'examen avec d'autres fabricants de premier plan — Sandoz, Teva, Taro Pharmaceuticals et Aspen Pharmacare — engagés dans la course.

Sur le plan de la rigueur réglementaire, Santé Canada a rappelé dans son communiqué officiel que les versions génériques du sémaglutide sont des produits synthétiques complexes, pharmaceutiquement équivalents au médicament biologique de référence. Les génériques approuvés partagent les mêmes indications officielles que l'Ozempic, soit le traitement hebdomadaire du diabète de type 2 chez l'adulte, les médecins conservant toutefois la possibilité de les prescrire hors indication dans la prise en charge pondérale.

Une réduction initiale du prix de 50%

L'enjeu économique est considérable pour le système de santé canadien et pour les patients. L'Ozempic et le Wegovy, qui partagent le même principe actif mais diffèrent par le dosage et l'indication, coûtent actuellement plusieurs centaines de dollars canadiens par mois, parfois plus de 450 dollars selon le dosage prescrit. Apotex a annoncé que son sémaglutide générique sera commercialisé à environ un tiers du prix de l'Ozempic de marque, et les prix ont d'ores et déjà baissé de plus de 50 % depuis la mise en disponibilité du produit de Dr. Reddy's. À plus long terme, avec l'arrivée attendue de trois génériques ou davantage sur le marché, le coût mensuel pourrait descendre aux alentours de 100 à 150 dollars canadiens, contre 250 à 500 dollars et plus pour les produits de marque actuels.

La presse médicale et grand public canadienne a largement relayé cet événement en soulignant ses implications cliniques et systémiques. Du côté des associations de spécialistes, le Dr Sanjeev Sockalingam, directeur scientifique d'Obésité Canada, a estimé que cette approbation va bien au-delà d'un produit, d'un fabricant ou d'une voie thérapeutique particulière, posant la question fondamentale de savoir si les personnes souffrant d'obésité peuvent accéder à des soins fondés sur les données probantes lorsque cela est cliniquement approprié. Il a rappelé que le coût a maintenu les traitements de l'obésité hors de portée de nombreux Canadiens, certains assumant personellement les dépenses, d'autres s'appuyant sur une couverture privée limitée, et d'autres encore ne pouvant tout simplement pas envisager une option médicamenteuse en raison de son coût prohibitif.

Moins de 20 % des Canadiens bénéficiant d'un régime d'assurance médicaments privé ont accès aux médicaments approuvés par Santé Canada pour le traitement de l'obésité, un déficit de couverture que les médecins et les associations de patients jugent inacceptable. Le Dr Sockalingam a exprimé l'espoir que l'arrivée de génériques moins coûteux incite les régimes publics provinciaux et davantage de compagnies d'assurance privées à rembourser le sémaglutide dans l'indication obésité, soulignant que pour de nombreux patients le coût demeure un facteur limitant. Il a également souligné que les provinces devront se positionner sur les critères d'éligibilité à la couverture : se concentreront-elles sur les patients présentant un IMC élevé et de nombreuses comorbidités, ou certaines adopteront-elles une approche plus préventive en intervenant en amont ?

Du côté des assureurs et des gestionnaires de régimes collectifs, les compagnies d'assurance privées ont consacré en 2025 une part plus importante de leurs dépenses pharmaceutiques aux traitements du diabète que pour toute autre catégorie de maladie, l'Ozempic représentant à lui seul près de 40 % de ces dépenses selon un rapport de TELUS Santé. L'arrivée des génériques est donc également perçue comme une opportunité majeure de rationalisation budgétaire pour les régimes collectifs.

La riposte de Novo Nordisk n'a pas tardé. Anticipant la vague générique, Novo Nordisk Canada a obtenu de Santé Canada, dès le 22 décembre 2025, l'autorisation de commercialiser le sémaglutide sous deux nouvelles dénominations à prix réduit : Plosbrio, équivalent à l'Ozempic dans l'indication diabète de type 2, et Poviztra, équivalent au Wegovy dans l'indication obésité, les deux produits étant strictement identiques aux spécialités de référence en termes de formulation et de procédé de fabrication, seuls le nom et le conditionnement différant. Cette stratégie d'entrée sur le marché concurrentiel par le biais d'une version autorisée à prix allégé, avant même l'arrivée effective des tiers génériques, illustre la nervosité du laboratoire danois face à l'érosion inévitable de ses parts de marché canadiennes.

Une nuance clinique importante mérite d'être soulignée pour les prescripteurs. L'indication des génériques approuvés est strictement limitée au contrôle glycémique dans le diabète de type 2 chez l'adulte, en complément du régime et de l'exercice physique, reproduisant exactement le libellé canadien de l'Ozempic, sans extension à l'indication cardio-vasculaire ni, surtout, à la prise en charge du poids. Le Wegovy, qui correspond à la dose hebdomadaire de 2,4 mg de sémaglutide, demeure quant à lui couvert par un brevet distinct. Les médecins qui souhaitent prescrire ces génériques dans l'indication obésité pourront donc le faire hors AMM, comme c'était déjà le cas avec l'Ozempic avant l'arrivée du Wegovy au Canada en 2024.

Le laboratoire Lilly sortira-t-il renforcé de cette distorsion de concurrence? La stratégie de Lilly au Canada repose sur quatre axes : supériorité clinique démontrée, ajustement tactique des prix, protection longue du brevet courrant qu'en 2036, et innovation de pipeline. L'arrivée des génériques de sémaglutide devrait profiter indirectement à Lilly en fragilisant Novo Nordisk, son principal concurrent. Toutefois certains patients opteront pour le sémaglutide génériqué avec donc un risque de perte de part de marché.  

Fragilité des monopoles pharmaceutiques

Cette évolution canadienne constitue, au-delà de ses aspects réglementaires et économiques, un signal fort sur le plan de la politique du médicament à l'échelle mondiale. Elle démontre comment une simple erreur administrative d'un industriel peut modifier de façon structurelle l'accès à un médicament pour des millions de patients, des années avant l'expiration normale de ses protections.

Le cas canadien offre un éclairage saisissant sur la fragilité des monopoles pharmaceutiques et sur le rôle déterminant que jouent les règles nationales de propriété intellectuelle dans l'équité d'accès aux soins.