Cardiologie
Insuffisance cardiaque aiguë : échec de la sérélaxine en phase 3
Dans l’insuffisance cardiaque aiguë, la sérélaxine n’a pas atteint les critères d’efficacité dans une nouvelle étude de phase 3
- benschonewille/epictura
La sérélaxine, une forme recombinante de la relaxine-2, une hormone naturelle humaine qui stimule le récepteur de la relaxine-2, a échoué à démontrer une efficacité clinique significative dans une large étude de phase 3 multicentrique sur l’insuffisance cardiaque aiguë.
Une large étude randomisée en double aveugle
L’essai RELAX-AHF-2 est une étude de phase 3 multicentrique, randomisée et en double aveugle sur 6600 patients avec insuffisance cardiaque aiguë. Les malades ont été randomisés pour recevoir en plus du traitement standard de cette affection, de la sérélaxine ou un placebo.
Les critères primaires d’efficacité sont le nombre de décès cardiovasculaires à 180 jours et le niveau de détérioration de la fonction cardiaque à 5 jours.
Absence d’effet sur la mortalité et la fonction cardiaque
Novartis a communiqué sur cette étude en disant que « cette étude ne confirme par l’efficacité du RLX030 dans l’insuffisance cardiaque aiguë ». Les 2 critères primaires d’efficacité n’ont pas été atteints, c’est-à-dire qu’il n’y a pas eu de réduction significative du nombre de décès cardiovasculaires à 180 jours et de la détérioration de la fonction cardiaque à 5 jours.
En pratique
La sérélaxine, qui est un agoniste du récepteur à la relaxine-2, avait déjà échoué à atteindre ses objectifs d’efficacité dans une phase 3 en 2014, ce qui avait conduit à cette nouvelle étude de phase 3 plus large.
Novartis prévoit d’analyser les résultats afin de mieux comprendre les causes de cet échec, mais il ne déposera pas de demande d’AMM.
