Angioplastie : faut-il prolonger la bithérapie antiplaquettaire au-delà de 12 mois?

L'essai DAPT-MVD, publié dans The New England Journal of Medicine lien le 15 juillet 2026 mené dans 97 centres chinois par Tian et ses collaborateurs, apporte un éclairage nouveau sur la durée optimale de la bithérapie antiplaquettaire chez les patients porteurs d'une maladie coronarienne pluritronculaire traités par angioplastie avec stent actif. Alors que la stratégie de référence repose classiquement sur douze mois de bithérapie associant aspirine et clopidogrel après implantation d'un stent à élution médicamenteuse, la pertinence d'une prolongation au-delà de cette durée chez des patients stables, indemnes d'événement ischémique ou hémorragique majeur, demeurait incertaine. C'est précisément cette question que les investigateurs ont cherché à trancher au moyen d'un essai randomisé ouvert de grande envergure.

Critère composite comme critère principal

La méthodologie retenue est celle d'un essai contrôlé randomisé en ouvert, incluant des patients âgés de 18 à 75 ans porteurs d'une atteinte coronarienne multitronculaire, ayant reçu une bithérapie antiplaquettaire pendant douze mois après pose d'un stent actif sans avoir présenté d'événement ischémique ou hémorragique significatif durant cette période. Ces patients ont été randomisés selon un ratio 1:1 entre la poursuite de la bithérapie (clopidogrel plus aspirine) pour douze mois supplémentaires et le passage à une monothérapie par aspirine seule. Le critère de jugement principal d'efficacité était un critère composite associant décès de cause cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal et accident vasculaire cérébral non fatal. Le critère de sécurité principal reposait sur la survenue d'un saignement cliniquement pertinent ou majeur, défini selon la classification BARC (Bleeding Academic Research Consortium) par un score supérieur ou égal à 2 sur une échelle allant de 0 à 5.

8520 patients inclus

Au total, 8250 patients ont été inclus et randomisés à parts égales, soit 4125 patients dans chaque groupe. Le suivi médian a atteint 34,3 mois, ce qui confère à l'essai une puissance statistique substantielle pour l'analyse d'événements cliniques à moyen terme. Sur le plan de l'efficacité, un événement du critère composite principal est survenu chez 222 patients du groupe bithérapie prolongée contre 266 patients du groupe aspirine seule, soit une incidence cumulée à 36 mois selon la méthode de Kaplan-Meier de 5,8 % contre 6,8 % respectivement. Le rapport de risque (hazard ratio) s'établit à 0,82, avec un intervalle de confiance à 95 % compris entre 0,69 et 0,98, et une valeur de p à 0,03, traduisant une différence statistiquement significative en faveur de la prolongation de la bithérapie, bien que la borne supérieure de l'intervalle de confiance reste proche de l'unité, ce qui invite à une lecture prudente de l'ampleur réelle du bénéfice.

Pas de majoration du risque hémorragique

Concernant la sécurité, les événements hémorragiques cliniquement pertinents ou majeurs sont survenus chez 51 patients du groupe bithérapie contre 57 patients du groupe aspirine seule, soit une incidence cumulée à 36 mois de 1,4 % contre 1,5 %. Le hazard ratio correspondant est de 0,89, avec un intervalle de confiance à 95 % s'étendant de 0,61 à 1,30 et une valeur de p à 0,54, ne permettant pas de conclure à une différence significative entre les deux stratégies. Ce résultat est notable : il suggère que la prolongation de la bithérapie n'a pas majoré le risque hémorragique par rapport à la monothérapie, contrairement à ce que l'on pourrait redouter a priori compte tenu du profil de risque généralement associé à une exposition antiplaquettaire prolongée.

Les auteurs concluent que, chez des patients porteurs d'une maladie coronarienne pluritronculaire, cliniquement stables douze mois après implantation d'un stent actif, la prolongation de la bithérapie antiplaquettaire par clopidogrel et aspirine pendant douze mois supplémentaires réduit le risque du critère composite ischémique par rapport à la poursuite de l'aspirine seule, sans majoration du risque hémorragique. L'essai a été financé notamment par la National Natural Science Foundation of China (enregistrement ClinicalTrials.gov NCT04624854).

Population exclusivement chinoise

Plusieurs réserves méritent d'être soulignées pour une lecture critique. Premièrement, il s'agit d'un essai mené exclusivement en population chinoise, dans 97 centres chinois : aucune donnée française ou européenne n'est disponible à ce stade, et la transposabilité des résultats à une population occidentale, dont le profil pharmacogénétique vis-à-vis du clopidogrel et le profil de risque cardiovasculaire diffèrent potentiellement, reste à démontrer. Deuxièmement, le caractère ouvert (non en double aveugle) de l'essai expose à un risque de biais d'évaluation, notamment pour les critères de jugement dont l'appréciation peut comporter une part de subjectivité. 

Les recommandations actuelles de l'ESC continuent de privilégier une durée standard de douze mois pour la majorité des patients, avec des ajustements au cas par cas selon le risque ischémique et hémorragique individuel. Enfin, les effectifs d'événements hémorragiques restent relativement faibles (51 et 57 événements), ce qui limite la puissance statistique de l'analyse de sécurité et pourrait masquer une différence cliniquement pertinente, en particulier sur un suivi plus long que les 34,3 mois médians observés ici.