Lévthyrox : l’ANSM répond aux craintes des patients

L’agence sanitaire a ouvert un numéro vert pour tous les patients sous Lévothyrox qui s’inquiètent des changements de composition du médicament.

« Je suis moi-même concernée, car j’ai été opérée d’un cancer de la thyroïde en 2016, et j’appréhende grandement d’avaler ce nouveau médicament », explique Sylvielou. Elle est à l’origine d’une pétition en ligne contre la nouvelle formule du Lévothyrox, qui a recueilli près de 75 000 signatures et plus de 18 000 commentaires en moins de deux mois.

L’inquiétude des patients grandit, notamment après que nombre d’entre eux se sont plaints d’effets indésirables depuis le changement de formule du médicament, qui est une hormone de substitution thyroïdienne utilisée dans les hypothyroïdies, ou dans la régulation de la TSH.

Pas de modification de la tolérance

Pour donner plus d’explications, rassurer les quelques trois millions patients sous Lévothyrox et recueillir des témoignages, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a ouvert une ligne téléphonique. Les utilisateurs du Lévothyrox pourront appeler un numéro vert, accessible du lundi au vendredi de 9h à 19h : 0.800.97.16.53.

Dans un communiqué à destination du grand public, l’agence sanitaire invite également les patients ressentant des effets indésirables à consulter leur médecin, et à déclarer ces effets sur le portail de déclaration du ministère de la Santé, signalement-sante.gouv.fr.

Elle tient néanmoins sa position initiale : « Ces modifications ne changent ni l’efficacité ni le profil de tolérance du médicament », expliquait-elle en mars dernier, au moment de l’annonce du changement de formule. « Il n'est pas question de nier ou de minimiser le mal-être de patients, explique de son côté le ministère de la Santé. Mais les études de pharmacovigilance, que nous suivons de près, ne permettent pas, en l'état actuel des choses, de remettre en cause la nouvelle formule du Lévothyrox, à bien des égards meilleure que l'ancienne ».

Pas de danger, mais

Le lactose, utilisé comme excipient et provoquant quelques effets, a été supprimé au profit du mannitol, moins dangereux. De l’acide citrique anhydre, un conservateur couramment utilisé dans l’alimentation et par l’industrie pharmaceutique, a également été ajouté pour assurer la stabilité du médicament. « Ces modifications ont pour objectif de garantir une teneur en substance active (la lévothyroxine) plus constante d’un lot à l’autre, ou au sein d’un même lot, et ce pendant toute la durée de conservation du produit » précise l’ANSM.

Les changements effectués semblent minimes et favorables, mais l’agence sanitaire ajoute toutefois que, « par mesure de précaution face à toute modification, et bien que la bioéquivalence entre l’ancienne et la nouvelle formule ait été démontrée, l’ANSM préconise, pour certains patients, de réaliser un dosage de TSH quelques semaines après le début de la prise de la nouvelle formule ».

Mais la (nouvelle) pilule a du mal à passer pour des milliers de patients qui se plaignent de fatigue généralisée, de maux de tête, de prise de poids, de constipation, de vertiges, de perte de libido, de chute de cheveux ou encore de troubles de la vision. La plateforme téléphonique mise en place par l’ANSM devrait être rapidement saturée.